中新網3月31日電 國家食品藥品監管總局醫療器械監管司司長童敏今日表示,新修訂的《醫療器械監督管理條例》在醫療器械產品註冊和生產許可的銜接方面有了重大調整,規定了生產企業在有醫療器械產品註冊證的情況下,可以申請醫療器械生產許可。
  國家食品藥品監督管理總局與國務院法制辦31日在京聯合召開宣傳貫徹《醫療器械監督管理條例》新聞發佈會。就新修訂的《醫療器械監督管理條例》起草的一些背景、修訂重點以及實施的要求回答記者提問。
  童敏表示,新《條例》在醫療器械產品註冊和生產許可的銜接方面有了重大調整。舊《條例》採用“先生產許可、後產品註冊”的模式,雖然在保障產品質量方面發揮了積極作用,但生產企業在取得生產許可到完成產品註冊這一過程中,容易造成企業人員、場地和設備的閑置,加大了企業負擔。部分科研機構因無法取得生產許可,限制了其對醫療器械創新研究的積極性。新《條例》中明確了對醫療器械“先產品註冊、後生產許可”的監管模式,規定了生產企業在有醫療器械產品註冊證的情況下,可以申請醫療器械生產許可。這種監管模式的改變,既進一步鼓勵企業創新,又將減少企業在產品獲得註冊前人財物的投入。
  童敏表示,新《條例》體現了進一步簡政放權的要求。這次新修遵循推進政府職能轉變的措施和要求,以風險管理為核心,進一步落實政府職能調整和簡政放權的要求。將第一類醫療器械的生產,由原來向所在地省級食品藥品監管部門備案,改為向所在地設區的市級食品藥品監管部門備案。同時,新《條例》也將國產第一類醫療器械產品註冊改為由地市級食品藥品監管部門備案,這樣就實現了醫療器械產品備案和生產備案監管主體的統一,使監管權責更加明晰。  (原標題:官方:企業有醫療器械產品註冊證可申請生產許可)
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